Isoplex TFF切向流过滤系统


Isoplex TFF 切向流过滤系统是一款高性能分离纯化平台,专为生物制药领域的核心应用而设计,包括单克隆抗体(mAbs)、疫苗、血浆衍生物以及治疗性蛋白的有效分离与纯化。本系统具有卓越的可扩展性,能够无缝支持从实验室研发规模到工业生产规模的快速工艺放大。


系统配置

系统提供手动和全自动两种系列,以满足不同操作需求:

  • 手动系列:设计简洁,操作直观,便于用户进行基础工艺开发和实验操作。
  • 全自动系列:实现对储罐、关键传感器和泵的全面自动化控制,确保工艺过程的精确性和可重复性。

工艺性能与效率

本系统采用优化设计,实现了极低的滞留体积,这一特性能够显著提高目标产物的最终浓度并最大化产品回收率,从而全面提升工艺的整体表现。


核心优势与技术特点

  • 模块化与成本优化:提供标准化的模块选项,允许用户根据特定工艺需求进行独特的系统配置,在满足技术要求的同时有效**降低前期资本投入(CAPEX)。
  • cGMP合规性支持:全流程自动化设计,极大地简化了临床前和临床规模的高价值药物生产流程,使其更容易符合cGMP(现行药品生产质量管理规范)标准。
  • 死体积优化设计: 通过对系统组件和流路设计的整合优化,最大程度地减少了死体积,确保了最高的批次产品回收效率。
  • TFF模式的灵活性:系统支持补料批次、浓缩、全循环或单通道等多种操作模式,实现TFF性能的精确调控。
  • 高灵敏度在线检测:可选配集成了高灵敏度的在线检测器,包括压力、紫外吸收(UV)、pH值和电导率等,确保关键参数的实时监控。
  • 合规软件平:软件平台遵循FDA 21 CFR Part 11电子记录和电子签名规定,界面直观,操作简单,并支持用户自定义工艺流程和报警参数。
  • 人体工学设计:结构设计符合人体工学原理,简化了设备的日常操作和维护流程。
  • 专业服务支持:提供全面的服务方案,确保设备快速部署、顺利投入使用并持续优化运行性能。
  • 高度定制化能力基于INT TFF膜过滤系统的技术平台,我们能够根据客户的具体功能和工艺参数需求提供高度定制化的产品解决方案。

Isoplex TFF 切向流过滤系统选型

系统类型

手动切向流过滤系统

自动切向流过滤系统

膜类型

可选中空纤维,超滤膜包,陶瓷膜,纳滤膜

膜面积范围

0.5-80m2

进料泵类型

可选:蠕动泵,隔膜泵,转子泵

压力

压力表

压力传感器

流量计

可选

电导

可选

PH

可选PH1-14

UV检测

可选

完整性测试

可选

预过滤器

可选

CIP清洗

可选

SIP灭菌

可选

超滤罐

可选

补料泵

可选蠕动泵,隔膜泵,转子泵

夹具

可选0.5可以夹1-5块或者1-10

2.5可以夹1-5块或者1-10